優材京航通過了2016年質量體系認證以及GMP審核
2016-11-29
10月中旬,北京國醫械華光認證有限公司審核組對中航航空高科技股份有限公司的全資子公司北京優材京航生物科技有限公司進行了質量管理體系現場審核,此次該審核組具有雙重身份,既代表華光認證公司對優材京航進行認證企業的質量體系年度監督檢查,同時也受北京藥監局的委托,以第三方身份對優材京航進行《生產質量管理規范》(又稱GMP)的現場檢查。審核組按照ISO 13485標準和GMP法規要求,對優材京航的質量體系運行涉及到的管理職責、基礎設施、工作環境、文件控制、生產和服務提供、設計和開發、測量分析和改進、監視和測量設備、產品的監視和測量、不合格品控制等方面進行仔細的審查,經過兩天的全面審核,審核組認為優材京航的質量管理體系符合質量管理體系和GMP法規要求且運行有效,優材京航順利通過了此次現場評審。同時,審核組對設備保養、設備狀態標識、包裝材料庫環境控制等方面提出了改進建議。 京航質量管理體系初建于1998年,此后2005年進行ISO13485:2003換版。2014年11月優材京航成立,2015年通過了北京國醫械華光認證公司的質量體系認證,公司成立至今共接受GMP現場檢查2次,接受華光認證及監督檢查3次,均順利通過審核。隨著《醫療器械生產質量管理規范》、《植入性醫療器械現場檢查指導原則》及相關配套文件的陸續發布,優材京航通過體系重建、體系自查以及接受各級藥監局的監督檢查,對質量體系文件進行了改進和完善,本次質量體系認證及GMP審核的通過,證明優材京航具有健全的生產質量管理制度,質量管理體系具備自我完善能力,質量體系的適宜性和有效性通過管理體系的持續改進得到保證和提高。 |